L’Agence européenne du médicament (EMA) a interdit au fabricant du valsartan en Chine de fournir ses pays membres. À l’origine d’impuretés, il n’aurait pas respecté le protocole de contrôle du produit. Deux autres producteurs sont sous surveillance.
Après le large rappel de médicaments à base de valsartan, c’est l’heure des sanctions. Le fabricant à l’origine des impuretés détectées dans ce traitement anti-hypertenseur, Zhejiang Huahai, s’est vu interdire la distribution de ce principe actif en Europe. Prise par l’Agence européenne du médicament (EMA), cette décision s’explique par le manque de vigilance de l’entreprise.
L’EMA coordonne une enquête d’ampleur depuis juillet dernier. C’est à cette date que la présence de deux substances potentiellement cancérogènes (NDMA et NDEA) dans le valsartan a été signalée. Ce principe actif sert de base à de nombreux génériques. Au total, c’est la moitié du marché français qui a été affecté.
SOUS SURVEILLANCE RAPPROCHÉE
La formation de NDMA et de NDEA serait due à un changement dans le procédé de synthèse du valsartan, survenu en 2012. Un long délai s’est donc écoulé entre cette modification et l’alerte européenne. C’est pourquoi une enquête a été lancée. Pourquoi a-t-il fallu 6 ans pour détecter ces impuretés ? Zhejiang Huahai a-t-il respecté les bonnes pratiques de fabrication que lui impose l’Europe ?
L’EMA a obtenu une partie des réponses (1). S’il a fallu autant de temps pour lancer le rappel, ce serait en partie parce que le fabricant n’a pas suivi l’ensemble de la procédure. L’enquête a révélé 9 manquements « majeurs » vis-à-vis des bonnes pratiques de fabrication, dont certaines concernent le contrôle et la recherche d’impuretés.
Conséquence logique, le fabricant Zhejiang Huahai n’est plus autorisé à approvisionner le marché européen en valsartan. Mais les sanctions ne s’arrêtent pas là. L’EMA va vérifier attentivement que les mesures de correction exigées sont déployées. Elle place aussi l’entreprise sous surveillance accrue pour toutes les autres substances actives qu’elle produit.
DEUX LABOS INDIENS ÉGALEMENT CONCERNÉS
Le fabricant chinois n’est pas le seul à …
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